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    關于纈沙坦分散片患者的問答
    發布日期:2018-07-27     點擊次數: 次    

    1、維爾坦含NDMA問題解答?

            公司維爾坦嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(2010年版)要求進行生產。華海藥業系公司三家纈沙坦原料藥供應商之一,從華海藥業采購的纈沙坦原料藥依據華海藥業提供的YBH01882012和《中國藥典》2015年版二部進行全項檢驗,均符合法定標準后方可放行投入生產。

            華海藥業作為中國國際化先導企業,其產品一直以高質量、高規格走在行業前列,并通過包括美國、日本、歐盟等國際主流官方質量認證。出現NDMA的問題,主要是在華海藥業銷往海外纈沙坦原料藥中意外發現了一種極微量雜質,美國、歐盟、中國都沒有對纈沙坦中這項雜質進行檢測和控制,尚無人體數據表明其對人類具有確定的致癌性,所以國際癌癥研究所將這類物質歸類為疑似致癌物。

            NDMA存在于日常食物、飲料、煙草、橡膠制品等物質當中,甚至空氣、水、土壤均是其重要來源,而啤酒、熏制食品、魚肉、食品加工廠、化妝品廠也是其重點潛在釋放源。

            維爾坦符合國家制定的質量標準,EMA表示原料藥中存在NDMA是出乎意料的.公司出于對患者和客戶負責的態度,為預防可能存在的風險,決定召回使用華海藥業纈沙坦原料生產的制劑。目前,我公司已經在纈沙坦的內控標準中增加NDMA檢測指標(EMA推薦標準),合格后方可生產、放行、銷售。


    2、NDMA雜質如網傳的那樣致癌嗎?

            世界衛生組織的國際癌癥研究機構,將致癌物質進行了分類。根據國際癌癥研究機構的官網信息顯示,1類致癌物質屬于確定會致癌的物質,其中包括吸煙、吸二手煙、咸魚(中國式)等。而NDMA被歸為2A類致癌物。所謂2A類致癌物,是指在大劑量動物實驗中有相應數據支持,但對人類致癌性沒有確切證據的物質,和NDMA同屬于2A類的還包括溫度高于65度的熱飲、紅肉等物質,以及晝夜節律打亂的輪班工作等行為。截止目前,國際上針對NDMA的致癌研究僅限于動物實驗,尚無人體數據表明對人類具有確定的致癌性,所以國際癌癥研究所將這類物質歸類為疑似致癌物。


    3、我以前一直用維爾坦,那我需要停藥嗎?

            在德國以及歐盟EMA的公告中提及,此次召回只是基于風險防范以及對患者負責的考慮,以便最大程度地降低患者風險。除非醫生建議停藥,否則建議患者不要停止治療。如有任何不良反應或疑問,請咨詢醫生后再做決定。

            維爾坦是非常有效的抗高血壓藥物,安全性好,副作用少見,眾多國際國內級高血壓指南都推薦使用,是目前抗高血壓治療最主流的產品,除召回批次產品外,均可正常使用。建議不要輕易換藥。

            首先不能突然停藥,長期服用降壓藥的患者如果突然停止用藥,容易引起血壓的反跳增高,引起停藥綜合癥,主要表現為血壓突然升高,頭痛,頭暈,乏力等.有時會因為血壓驟升引起腦血管意外.這是因為長期的用藥導致機體產生對藥物的依賴性,突然停藥會產生反射性反應;二是不要輕易換藥,降壓藥品種較多,作用的部位效果各異,副作用,適應癥、禁忌各不相同,所以最好不要自行亂用或者換藥,藥物服用的任何調整均應在醫生的指導下進行。


    4、維爾坦是否可以退貨或換貨?

            可以退貨或者換貨。我公司有三家合格的纈沙坦原料藥供應商。我司獲悉浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱華海藥業)纈沙坦原料藥中檢出亞硝基二甲胺,為預防質量風險,保障患者用藥安全,公司已于2018年07月14日開始對使用華海藥業纈沙坦原料生產的全部纈沙坦分散片(有效期內)實施主動召回,為保證此次面向患者的召回工作更加便捷高效,我司特委托阿里健康“碼上放心”通過“手機淘寶、天貓、支付寶、阿里健康APP”等平臺開展召回事宜,患者可通過上述APP掃描[纈沙坦分散片]包裝盒上20為追溯條形碼(或中國藥品電子監管碼)識別是否為召回批次藥品,如掃描結果提示為“該藥品已經召回,請勿使用”,即為本次召回藥品?;颊邞{借掃碼結果截圖和實物藥物,可至原購買單位要求進行召回處理,或聯系我司對產品批號是否為召回產品進行確認,并進行召回相關事宜的后續處理。


    5、對于我公司正在召回的維爾坦,您如果希望換貨或退貨,產生的費用由我公司全部承擔,我們專門開通了熱線電話,專人負責該項事宜。

    公司熱線電話:0451-57358759 0451-57351767

    公司聯系郵箱:medisan1996@medisan.cn 

    聯系地址:哈爾濱市利民開發區北京路中段


     

    N-亞硝基二甲胺雜質簡介

     

            根據此前媒體就纈沙坦雜質事件采訪前美國FDA資深藥理毒理學審評員的新聞報道中可以看到,纈沙坦原料藥中發現的極微量亞硝基二甲胺(NDMA)實際上廣泛存在于日常食物、飲料、煙草、橡膠制品等物質當中,甚至空氣、水、土壤均是其重要來源,而啤酒、熏制食品、魚肉、食品加工廠、化妝品廠也是其重點潛在釋放源。

            世界衛生組織專門進行癌癥研究的機構,國際癌癥研究機構,將致癌物質進行了分類。根據國際癌癥研究機構的官網信息顯示, 1類致癌物質屬于確定會致癌的物質,其中包括吸煙、吸二手煙、咸魚(中國式)等。而NDMA被歸為2A類致癌物。所謂2A類致癌物,是指在大劑量動物實驗中有相應數據支持,但對人類致癌性沒有確切證據的物質,和NDMA同屬于2A類的還包括溫度高于65度的熱飲、紅肉等物質,以及晝夜節律打亂的輪班工作等行為。截止目前,國際上針對NDMA的致癌研究僅限于動物實驗,尚無人體數據表明對人類具有確定的致癌性,所以國際癌癥研究所將這類物質歸類為疑似致癌物。同時,鼠類動物產生腫瘤也是受劑量和時間雙重影響的結果。

            在德國以及歐盟EMA的公告中均提及,雖然需要進一步評估影響,但是并沒有急性患者風險,請患者不必過度緊張。此次召回也只是基于風險防范以及對患者負責的考慮,以便最大程度地降低患者風險。另,除非醫生建議停藥,否則建議患者不要停止治療。如有任何不良反應或疑問,請咨詢醫生后再做決定。

                       摘自--荷蘭瑞典官方信息(英文版)

     

    關于召回的參考資料

    1. 歐盟關于纈沙坦雜質的進展公告中指出:

    “While further assessment is needed, there is no immediate risk and patients taking valsartan are advised not to stop their treatments unless they have been advised to do so by their pharmacist or doctor. Healthcare professionals should follow specific advice from national authorities concerning medicines in their country.

    雖然需要進一步的評估,但是并沒有即發性的風險,除非藥劑師或醫生建議停藥,建議服用纈沙坦的患者不要停止治療。醫療保健專業人員也應遵循所在國的官方機構對于藥品的專門意見。”

    2. 德國官方的公告中指出:

    “在沒有咨詢醫生之前,在服用含有纈沙坦的藥物的患者不應該停止用藥,因為(停止用藥)帶來的風險遠遠高于由于雜質而引起的潛在風險。對患者沒有急性風險。”

    3. 國際癌癥研究所對于致癌物質的分類:

    https://www.cancer.org/cancer/cancer-causes/general-info/known-and-probable-human-carcinogens.html

    4. 據諾華發言人Eric Althoff在7月6日的一封電子郵件中寫道:“在纈沙坦API中發現的NDMA的含量遠遠低于體內該物質的累計內生量和通常的外部暴露量”。這種物質可能在多大程度上增加人類患癌癥的風險是不確定的。因此,在纈沙坦API中發現的NDMA的量不會顯著增加服用藥物的患者的風險。                

    摘自--荷蘭瑞典官方信息(英文版)

    5. 上述關于纈沙坦分散片患者的問答的部分內容摘自鳳凰網財經

    (2018-07-09)

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