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    哈三聯米氮平片首家通過一致性評價
    發布日期:2018-09-11     點擊次數: 次    

      近日,哈三聯收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于米氮平片(15mg)的《藥品補充申請批件》,經審查,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

      2018年1月19日,哈三聯向國家藥監局遞交的一致性評價申請獲受理。米氮平片用于抑郁癥的治療,原研公司為荷蘭Organon(歐加農制藥),最早于1994年在荷蘭批準上市,2004年在國內進口批準上市。

      哈三聯是國內首家通過米氮平片(15mg)一致性評價的企業,質量與原研等同。截至目前,公司在米氮平片一致性評價項目上已投入研發費用約735萬元人民幣。

      米氮平片(15mg)是公司主要產品之一,2017年度銷售額7,822.88萬元人民幣,2018年半年度銷售額3,858.06萬元人民幣,占公司銷售收入的比例分別為:6.81%、3.88%。

      公司米氮平片(15mg)通過一致性評價后,將有利于擴大產品的市場銷售,提高市場競爭力,對公司的經營業績產生積極影響,并為后續產品開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗。

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