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    米氮平片
    藥品名稱 米氮平片
    商品名 米爾寧
    英文名 Mirtazapine Tablets
    醫保種類 甲類
    國家基藥
    批準文號 國藥準字H20060702、國藥準字H20184125
    包裝規格 15mg×20片/盒、30mg×10片/盒
    適應癥 用于抑郁癥的治療
    重要信息:

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

    警示語
    自殺傾向和抗抑郁藥

    對抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的短期臨床試驗結果顯示,與安慰劑相比,抗抑郁藥增加了兒童、青少年和青年(<24歲)患者自殺的想法和實施自殺行為(自殺傾向)的風險。任何人如果考慮將本品或其它抗抑郁藥用于兒童、青少年或青年(<24歲),都必須在其風險和臨床需求之間進行權衡。短期的臨床試驗沒有顯示出,與安慰劑相比年齡大于24歲的成年人使用抗抑郁藥會增加自殺傾向的風險;而在年齡65歲及以上的成年人中,使用抗抑郁藥后,自殺傾向的風險有所降低。抑郁和某些精神障礙本身與自殺風險的增加有關,必須密切觀察所有年齡患者使用抗抑郁藥治療開始后的臨床癥狀的惡化、自殺傾向、行為的異常變化。應建議家屬和看護者必須密切觀察并與醫生進行溝通。本品未被批準用于兒童患者(見[注意事項]和[兒童用藥])。

    用法及用量:

    口服給藥。應隨水吞服,不應嚼碎。
    成人:
    有效劑量通常為每日15~45mg。治療起始劑量為15mg或30mg。通常在用藥一至二周后起效。當服用藥物適量時,二至四周內應有療效。若效果不夠明顯,可將劑量增加直至最大劑量。若劑量增加二至四周后仍無作用,應停止使用本品。
    腎功能損害患者:
    中重度腎功能損害(肌酐清除率<40ml/min)患者對米氮平的清除率下降。中重度腎功能損害患者使用本品時應謹慎選擇劑量(見【注意事項】)。
    肝功能損害患者:
    肝功能損害患者對米氮平的清除率下降。肝功能損害患者使用本品時應謹慎選擇劑量。由于尚未在重度肝功能損害患者中開展研究,此類人群使用本品時更應特別小心(見【注意事項】)。
    米氮平的清除半衰期為20~40小時,因此本品適于每日服用一次(最好在臨睡前服用)。本品也可分次服用(如早晚各一次,夜間應服用較高劑量)。
    患者應連續服藥,充分治療至少6個月,以維持療效。
    建議逐漸停藥,以防止撤藥癥狀發生(見【注意事項】)。

    不良反應:

    由于抑郁癥患者常會表現出一些由疾病本身引起的癥狀,因此有時較難區分哪些癥狀是因疾病本身所致,哪些癥狀是因米氮平治療所致。
    在米氮平片隨機、安慰劑對照臨床試驗中,報道最常見的發生率超過5%的不良反應包括:嗜睡、鎮靜、口干、體重增加、食欲增加、頭暈和疲乏。此外,根據在美國進行的對照臨床試驗結果,最常見的與米氮平使用有關(發生率為5%或以上)并且不同于安慰劑組患者發生率(米氮平治療的發生率至少是安慰劑治療的兩倍)的不良事件有:嗜睡、食欲增加、體重增加和頭暈。
    所有在患者(包括非抑郁癥患者)中進行的隨機、安慰劑對照試驗均對米氮平的不良反應進行了評價。薈萃分析(meta)包含了20個臨床試驗,計劃的治療持續期最長達12周,有1501名患者(134人年)接受最高60mg/天劑量米氮平的治療,并有850名患者(79人年)接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴展期以保持與安慰劑治療的可比性。
    表1為不良反應的分類發生率,在臨床試驗中,與安慰劑組比較,米氮平片治療組中的不良反應率較高,且有統計學意義,并加入了自發報告的不良反應。自發報告中不良反應的頻率是根據這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機、安慰劑對照試驗中未觀察到的,而自發報告的不良反應頻率歸類為“頻率不詳”。

    禁忌:

    超敏:
    對米氮平或本品任何輔料成份有超敏反應者禁用。
    單胺氧化酶抑制劑:
    禁止將擬用于治療精神疾病的單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)與米氮平合并使用或者在停用米氮平14天內的使用,因發生5-羥色胺綜合征的風險升高。在擬用于治療精神疾病的MAOIs停藥后14天內同樣禁用米氮平(見【注意事項】)。
    禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或靜脈應用亞甲藍治療的患者使用米氮平,因為發生5-羥色胺綜合征的風險升高(見【注意事項】)。

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